Читать книгу: «Как создать стратегию работы с врачами. Практические советы», страница 2
§2. Регулирование фармрынка государством
Если речь идет о лекарственных препаратах, то они делятся на две группы – отпускаемые по рецепту врача (так называемые Rx – продукты, то есть требующие рецепта) и отпускаемые без рецепта врача (так называемые ОТС от английского Over the Counter – «через прилавок»). Многие лекарственные средства из группы ОТС требуют поддержки со стороны врача (о целях визита представителя с продуктом безрецептурного отпуска к врачу мы поговорим позднее), такие продукты относятся к выделенной категории OTx, которые вроде как ОТС, но продвигаются среди врачебного сообщества.
Естественно, правила продвижения Rx и ОТС сильно отличаются между собой, все различия чётко закреплены различного рода приказами и законами. В этой сфере редко что меняется, периодически выходят новые приказы, но фундаментально: рецептурные – по рецепту, безрецептурные – без рецепта. И это не единственный пример государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
Наиболее ярким примером, свидетельствующим, о высокой степени воздействия государства на регуляторную среду в фармацевтической отрасли, является работа по вопросу совершенствования механизма государственного регулирования лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (жизненно важные и необходимые лекарственные препараты, примечание автора).
ЖНВЛП – это перечень лекарств, цены на которые регулируются государством для того, чтобы обеспечить их доступность населению. В списке по состоянию на 2016 год – 646 международных непатентованных наименований (МНН), при этом по итогам 2016 года в продажах аптек было зафиксировано 590 МНН, относящихся к перечню ЖНВЛП (что соответствует 2 040 брендам).
Это – примерно 23,5 тыс. торговых лекарственных форм. По данным DSM Group, продажи лекарств из списка ЖНВЛП на коммерческом розничном рынке России составляют приблизительно треть.
А вот ещё один пример государственного регулирования фармацевтического рынка. РБК, раздел «Общество», 23 января 2018 года. Статья под названием: «ФАС обяжет аптеки предлагать клиентам самые дешевые лекарства». В статье говорится о следующем 6: «Правительство утвердило „дорожную карту“ Федеральной антимонопольной службы „Развитие конкуренции в здравоохранении“. Подготовка документа заняла более полутора лет – в первый раз ФАС разместила его на федеральном портале проектов нормативных правовых актов в мае 2016 года. Карта содержит в себе два раздела: „Рынки лекарственных препаратов для медицинского применения“ и „Рынки медицинских изделий“. Одно из предложений проекта – обязать аптеки предлагать покупателям самый дешевый аналог лекарства, которое ему необходимо. Например, если пациент придет в аптеку и попросит 100 таблеток „Но-шпы“ по 40 мг (действующее вещество – дротаверин) за 229 руб. (средняя цена на сервисе „Яндекс. Маркет“), фармацевт обязан будет предложить ему обычный дротаверин в такой же дозировке, но за 70 руб. (средняя цена препарата российского производителя на „Яндекс. Маркет“). Такая обязанность аптек будет утверждена приказом Министерства здравоохранения. Минздрав, по мнению ФАС, должен утвердить такой приказ к ноябрю 2018 года. Цель инициативы – „остановка вымывания из продажи недорогих лекарств“, указано в карте. Контролировать выполнение этого требования будет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения».
Такая норма уже есть, так как с 31 августа 2016 года появился приказ №647н Минздрава (зарегистрирован в Минюсте 09.01.2017) «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в котором есть норма, запрещающая фармацевту скрывать от покупателя информацию об аналогах необходимого лекарства.
Мнение исполнительного директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной 6: «Если раньше покупатели приходили в аптеку со списком лекарств, которые им выписал врач, и, как правило, покупали все, что тот назначил, то сейчас, после того как фармацевт озвучивает пациенту итоговую цену, он может сказать, что, пожалуй, подумает, и уйдет. Поэтому эта норма лишь отражает реалии сегодняшнего рынка».
Как реально будет осуществлен контроль исполнения подобного постановления – не очень понятно. Проведение контрольной закупки – вещь, безусловно, правильная, ведь именно о таком виде контроля идет речь. Но как можно небольшим штатом Росздравнадзора провести контроль в 85-и субъектах РФ?
Пока на практике всё выглядит так: выписка по МНН на бумажке (рецепты так и не появились в достаточном количестве), на обороте – торговое наименование того бренда, с которым врач привык работать. По итогам 2017 года по данным Ipsos Healthcare (https://www.ipsos.com/ipsos-comcon/ru-ru) из доклада на заседании РАФМ складывается следующая картина: назначены бренды примерно в 84% случаев, в 13% врачи выписали по МНН, 4% – МНН с рекомендацией.
С 2013 года и по сей день ситуация остается практически неизменной, только в кардиологии выписка по МНН за эти годы приросла, а вот в «среднем по палате» и по антибиотикам и НПВС – практически не изменилась (по данным Ipsos Healthcare).
По специальностям картина выглядит несколько по-другому:
По специальностям тоже не всё одинаково: МНН без торгового названия в наибольшем числе случаев выписывают психиатры – аж в 24% случаев против максимум 11% у всех остальных. То ли психиатры самые дисциплинированные, то ли есть на то ещё какие причины, но это – так. У меня есть серьёзные сомнения в том, что фармацевты в аптеках прекрасно разбираются в нейролептиках, анксиолитиках, антиконвульсантах и прочем психиатрическом арсенале.
Соблюдение принятых правил выписки по международному непатентованному названию может серьезно изменить соотношение сил в направлении: производитель – продвижение им товара среди врачей – врач, поверивший в препарат – назначение врача – пациент с рецептом по МНН – аптека – фармацевт с постановлением – что-то отпущенное. Например, из мелоксикамов, выписанных по МНН, всё равно отпускают Мовалис в большинстве случаев, затем – Амелотекс и Мелоксикам – Тева (по данным тех же материалов Ipsos).
Далее нужно учесть, что по оценкам экспертов, общий объем средств, заплаченных компаниями-производителями аптечным сетям за те или иные виды продвижения продукции на местах в 2015 году составил 28 млрд. рублей, а в 2016 – 35 млрд. рублей. По мнению Юрия Крестинского, высказанного в ходе заседания РАФМ 02 марта, «эти цифры сопоставимы с телевизионными бюджетами, которые по категории медицины и фармации составили в 2016 году около 47 млрд. рублей» (www.alpharm.ru) 7. Кто-то из участников явно победит. Но я не уверен, что врач, так как выбор препарата осуществляет фармацевт. А ведь вариант маркетинговых соглашений на тему первоочередных предложений всегда был одной из основных продаваемых опций в арсенале аптечных сетей.
«Ведомости» в январе 2017 года опубликовали статью под названием «Выплаты производителей лекарств аптекам растут»8. Цитата из статьи: «…Выплаты производителей аптечным сетям по некоторым маркетинговым контрактам могут достигать 30—40% от отпускной цены производителя, рассказывает управляющий партнер компании «Проектирование систем управления» Павел Лисовский. Иногда сети начинают разговор о бэк-марже с 60%, уточняет заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. …Несколько лет назад в среднем по рынку бэк-маржа составляла 5—6%, теперь 8%; выплаты производителей за то, чтобы аптеки закупали их препараты, а не аналогичные у конкурентов, могут достигать 30—40%, говорит Андрей Гусев, гендиректор аптечной сети «Мега фарм» (аптеки «А-мега» и «Да здоров»)…».
Согласно исследованию Ipsos Healthcare, в последнее время возросла активность компаний, продвигающих рецептурные препараты, в аптеках (из доклада на РАФМ). По мнению исследователей, наиболее активны в продвижении дженерических дженериков следующие компании – Тева, Озон, Вертекс, Акрихин и ряд других.
Однако, в то же время, несмотря на значительные вложения фармацевтических компаний в сети, управление логистикой аптек часто дает определенные сбои, и всех необходимых брендов одного МНН просто не бывает в продаже. Остается уповать только на то, что фармацевты в аптеке знакомы с правилами синонимической замены и будут это делать правильно.
Остановлюсь чуть подробнее на этом важном разделе работы аптеки, имеющем определенные нюансы.
Нюансы отлично описаны в презентации Арининой Е. Е., к. м. н., ведущего научного сотрудника лаборатории фармакоэкономических исследований НИИФ, Первый МГМУ им. И.М.Сеченова «Отпуск лекарственных средств по МНН – какие фармакологические и экономические аспекты должен учесть аптечный работник»10. Итак, Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» определяет, что назначение и выписывание лекарственных препаратов должно осуществляться по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии – по группировочному наименованию, случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования – по торговому наименованию 10. Например, Берлиприл компании Берлин-Хеми должен выписываться как Эналаприл; Аугментин – как Амоксициллин + Клавулоновая кислота; Бисептол – как Ко-тримоксазол (Сульфаметоксазол+Триметоприм), так как у препарата есть группировочное название; Компливит – как Компливит, так как нет ни МНН, ни группировочного названия. С этим более-менее понятно.
Однако в этом же документе, вступившем в силу с 01 июля 2013 года, значится, что «данный документ не лишает врача права подбирать для пациента индивидуальную терапию, в том числе в случаях непереносимости лекарственного препарата»10. То есть, в принципе, врач может выписать что-то индивидуальное, но, как показывает практика, нужно внутри ЛПУ пройти немалое количество шагов, поэтому всё происходит по-старинке: на лицевой части – МНН, на обороте – торговое наименование. Не призываю нарушать законодательство, просто констатирую факт!
Теперь настает черёд фармацевта в аптеке. Здесь возможны несколько сценариев:
1. МНН есть, но нет нужной дозировки. Например, выписан Х по 100 мг №25. Предложить можно Х 50 мг №50. Если врач выписал по 1 таблетке 100 мг 2 раза в день, нужно обязательно предупредить покупателя, что пить придется по 2 таблетки данной лекарственной формы 2 раза в день.
Наоборот – категорически нельзя! То есть вместо 50 мг отпустить таблетки по 100 мг и дать совет её делить!
При этом «на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска (пункт 6.3 ОСТ 91500.05.0007—2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях») «10.
2. Выписан Х по 100 мг №25. Пролонгированный препарат, предназначен для применения 1 раз в день. В аптеке нет синонима с пролонгированным действием. Надо звонить врачу, никакая самодеятельность здесь не приветствуется, так как будет достигнут совершенно другой терапевтический эффект. Однако звонки врачам из аптек раздаются не так часто. В мою бытность сотрудником аптеки я как-то раз очень удачно позвонил врачу, обнаружив в его рецепте ошибку – слишком большую концентрацию раствора Атропина для приёма внутрь. Нашей обоюдной радости не было предела!
Также фармацевт должен учитывать препараты, которые содержат одинаковые терапевтические компоненты, но различаются по виду солей, эфиров или комплексам этих компонентов, так как могут оказывать на организм пациента различное действие10. Например, метопролола тартрат и метопролола сукцинат, которые врач именно так должен выписать по МНН, а не просто слово «метопролол». С учетом имеющихся данных рандомизированных клинических исследований Управлением по Контролю за Качеством Пищевых продуктов и Лекарственных средств США (FDA) показания к применению метопролола тартрата и сукцината определены следующим образом: метопролола тартрат (форма с немедленным высвобождением) рекомендован для лечения АГ, стенокардии и ИМ как в остром периоде, так и для длительного применения, метопролола сукцинат – для лечения АГ, стенокардии и ХСН. Вместе с тем указывается, что при отсутствии метопролола сукцината или других обстоятельствах, вызывающих необходимость альтернативной терапии у больных АГ и стенокардией, получающих метопролол сукцинат, у стабильных пациентов может быть осуществлен переход на метопролола тартрат в той же суточной дозе, разделенной на два приема12. Вот задача для фармацевта в аптеке: определить, при какой патологии назначена та или иная соль (так как для одной соли показание – инфаркт, для другой – хроническая сердечная недостаточность. А если стенокардия, то определить, стабилен пациент или нет.
3. Фармацевт должен предложить на выбор несколько МНН. Желательно в данном случае учитывать платежеспособность пациента, и от него требуется согласие. Далее: «Если у пациента нет предпочтений в выборе из нескольких ЛС с одинаковым составом, формой выпуска, дозировкой и незначительными различиями в цене, то приоритет отдается тому ЛС, которое пациент принимал ранее (при хроническом заболевании), либо препарату, который дольше других находится на фармацевтическом рынке и доказавшему свою эффективность и безопасность в повседневной практике»10.
4. Замена аналогом, а не синонимом. Это вообще другая история, которая решается только врачом после звонка ему фармацевта. Вероятность такого события невелика и стремится к нулю – скорее всего, будет продано нечто аналогичное, и об индивидуализации назначенной терапии можно будет просто забыть.
С продвижением лекарственных средств государство тоже взяло ситуацию под контроль, и в 2011 году был принят Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Его положения, регулирующие взаимодействие практикующих врачей с фармацевтическими компаниями (Статья 74), вступили в силу 1 января 2012 года. С этого момента руководители медицинских организаций и другие медицинские работники уже не могли принимать от сотрудников фармкомпаний деньги и подарки, участвовать в развлечениях за счет компаний, получать образцы препаратов для передачи пациентам, а также заключать соглашения о рекомендации и назначении любых лекарственных средств.
Возможности продвижения фармацевтических продуктов во время визитов медицинских представителей и сами визиты стали сильно ограничены. Далее – иллюстрации того, что можно, и что нельзя делать при продвижении рецептурного препарата и взаимодействии представителя компании с врачом и аптекой 9:
Правовое регулирование продвижения лекарственных средств выполняет три основные функции, направленные на обеспечение интересов потребителей и охрану их здоровья. Это – гарантия корректности, достоверности и полноты распространяемой информации; регламентация содержания способов продвижения; борьба с недобросовестным стимулированием назначения и применения лекарств.
Ряд организаций, объединяющих производителей фармацевтических препаратов, для соблюдения своими членами требований российского законодательства, внесли в свои внутренние кодексы все те ограничения, которые наложило государство на продвижение рецептурных препаратов и взаимодействие с врачами и фармацевтами. В качестве примера приведу Кодекс надлежащей практики AIPM (Ассоциация международных фармацевтических производителей) в редакции 30.11.2015 года11. В состав Ассоциации на сегодняшний день входит более 60-и производителей.
Сразу в водной части Кодекса объясняется, что это за документы и какова его важность для фармацевтической отрасли: «Примером локального нормотворчества, направленного на формирование оптимальной с точки зрения согласованности частных и публичных интересов модели поведения участников международного фармацевтического рынка является Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).Такого рода документ необходим в период форсированной модернизации законодательства, регулирующего медицинскую и фармацевтическую деятельность, когда в полную силу заработал Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», принят Федеральный закон от 20 июля 2012 г. №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов», продолжается работа над совершенствованием Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», идет постоянное наполнение подзаконного уровня регулирования. При этом особенно важно сохранять надлежащий уровень регламентации отношений в сфере охраны здоровья граждан, а Кодекс, предложенный AIPM, безусловно, способен сыграть стабилизирующую роль в регулировании деятельности фармацевтических производителей в России. Положения Кодекса свидетельствуют о приверженности членов Ассоциации принципам социально ответственного бизнеса и добропорядочного поведения на фармацевтическом рынке, ориентированности на безусловное соблюдение норм российского законодательства.«11
Распространяется действие Кодекса на большинство аспектов продвижения производителями продукции на фармацевтическом рынке страны:
– рекламу фармацевтических продуктов, адресованную населению;
– рекламу фармацевтических продуктов, адресованную специалистам здравоохранения;
– деятельность представителей фармацевтических компаний;
– взаимодействие со специалистами здравоохранения;
– взаимодействие с пациентскими организациями;
– пострегистрационные клинические (интервенционные), наблюдательные (неинтервенционные) и эпидемиологические исследования;
– маркетинговые исследования;
– распространение фармацевтическими компаниями или организациями, представляющими их интересы, информации, имеющей отношение к здоровью или заболеваниям человека;
– осуществление пожертвований и предоставление грантов;
– поддержку непрерывного медицинского образования;
– работу с запросами от пациентов и специалистов здравоохранения;
– мероприятия по продвижению фармацевтических продуктов для специалистов здравоохранения;
– спонсирование научных мероприятий, в которых принимают участие специалисты здравоохранения;
– использование сети Интернет и других цифровых каналов связи для продвижения фармацевтических продуктов;
– иные методы продвижения фармацевтических продуктов.
Настоящий Кодекс не распространяется на:
– маркировку фармацевтических продуктов, инструкции по применению и иную информацию, размещаемую на товаре или его упаковке;
– фактические и информационные заявления и ссылки, например, в отношении изменения упаковки, предупреждений о нежелательных реакциях как части общих мер по мониторингу безопасности;
– случаи установления цен и иных коммерческих условий поставки фармацевтических продуктов, включая торговые каталоги и прайс-листы при условии, что в них не содержатся конкретные утверждения рекламного характера о фармацевтическом продукте;
– предрегистрационные и регистрационные клинические исследования;
– взаимоотношения фармацевтических компаний с государственными органами и органами местного самоуправления и государственными и муниципальными служащими11.
Полагаю, что даже представители компаний-производителей, входящих в Ассоциацию, не часто заглядывают в этот документ, который, по сути, является образцом саморегулирования и для любой другой отрасли. Это, безусловно, отличная практика – договориться на берегу о том, что нужно соблюдать правила, законы и принципы; договориться о том, как это будет выглядеть на практике с учетом многообразия форм и методов работы фармпроизводителей; создавать всем участникам рынка равную конкуренцию в продвижении товара. Очень рекомендую ознакомиться с полным текстом кодекса на сайте AIPM (www.aipm.org).
А то – одни работают «комплаентно», другие работают «некомплаентно», третьи – «полукомплаентно». Сколько раз подобные оправдания собственной некачественной работы я слышал не только от медицинских представителей, но и от линейных менеджеров и маркетологов. Эти разговоры порой превышали «эпидемический порог», когда какой-то препарат не продавался, а причин, по которым он не продавался, не то, что не могли найти, а даже не искали – можно же всегда сказать, что мы же работаем «комплаентно», а вот конкурент, который более успешен по разным объективным причинам, работает «некомплаентно». На просьбу предоставить хоть какие-то доказательства, я всегда получал один и тот же ответ: «Кто же нам их даст, как нам их собрать, и так всем известно, что они работают некомплаентно»! Если это не помогало, то в ход шло дополнительное: «Нас заменяют в аптеках!» Такое «Highly likely» по-русски. Как в «бородатом» анекдоте: «У нас, у джентльменов, верят на слово. Вот тут мне и попёрло».
Компании, входящие в Ассоциацию, придерживаются правил, описанных в Кодексе, обучают своих сотрудников и тщательно следят за выполнением всего того, под чем они подписались. Важная деталь: в Ассоциации существует некое подобие «третейского» суда, когда одна компания, отметившая какие-либо нарушения со стороны другой компании, обращается не в ФАС и не в суд, а в AIPM. Работающие там комиссии по разделам деятельности фармкомпаний совместно с юристами Ассоциации решают проблему на внутреннем уровне. Почти всегда этого хватает, чтобы разрешить разногласия и не доводить дело до суда. На моей памяти таких случаев бывало немало, лично я не сталкивался ни разу с тем, чтобы после решения Ассоциации кто-то дальше продолжал добиваться справедливости в суде. Коллегиально выработанных и предоставленных аргументов хватало. Хотя, конечно, обо всех случаях мне неизвестно.
Одно могу отметить точно – наличие Кодекса является абсолютно правильным направлением развития культуры продвижения препаратов на территории нашей страны. Соблюдение пунктов этого документа гарантирует производителям равные условия конкуренции на рынке.
